潔凈車間處于制藥廠生產的核心地位, 其潔凈效果直接影響著藥品的質量。潔凈車間的環(huán)境受到微塵, 藥品質量就難以保證, 這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情, 帶來巨大的身體危害和不良的社會效應。所以
潔凈車間的微塵控制對于制藥廠來說是必須重視和嚴格實施的。今天
潔凈車間施工廠科銳特來給大家聊一聊制藥廠空調潔凈系統(tǒng)改如何設置
控制潔凈車間的全過程實質上就是圍繞控制產塵和有效排塵兩環(huán)節(jié)對微塵實施的的全面控制。潔凈車間的環(huán)境包括潔凈車間的結構、墻壁材料、水系統(tǒng)、空調潔凈系統(tǒng)等。經過驗證的空調潔凈系統(tǒng), 在正常工作的情況下能滿足潔凈度的要求。空調潔凈系統(tǒng)所形成的微塵分為兩種:一種是系統(tǒng)運行客觀上造成的微塵, 另一種則是控制因子未達標。
1.1 系統(tǒng)運行客觀引起的微塵 這是指空調潔凈系統(tǒng)運行后, 由于某些地方積累的塵粒和水分(或者濕度高)就可能會滋生微生物。微生物的代謝物粒徑很小, 容易通過過濾器進入潔凈車間內, 使?jié)崈舳妊杆傧陆?。制藥廠平時單一的空氣過濾并不能完全控制微生物, 應該對空氣進行定期消毒?？諝庀就ㄓ玫姆椒ㄓ凶贤饩€直接照射、臭氧消毒、噴撒消毒劑、靜電吸附等技術。在使用消毒劑時要考慮耐藥性, 并采取至少兩種方式的組合消毒法。特別應注意的是消毒劑的消毒效果不能持續(xù)并容易造成二次微塵, 而其它的消毒方都存在一定的弊端, 因此為了避免滯塵問題, 不應使用軟管和軟接頭,更需要定期清洗空調系統(tǒng)的部件, 避免微粒、水分和局部高濕度的產生。
1.2 控制因子 GMP中對潔凈車間的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求。空調系統(tǒng)影響著這些指標, 從對正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。
1.2.1 潔凈車間與鄰室正壓不足 在距門兩米內的同一點的采樣區(qū)域測試, 若開門情況下測試超標, 閉門20 min后測試合格, 則可判定為潔凈車間與鄰室正壓不足。若正壓值不達標,外界大氣則會倒灌, 帶來大量的的塵埃、細菌, 嚴重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決, 將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止微塵物入侵。首先, 可以考慮增加新風量, 但可能需要增加新風機組, 這是一筆不小的一次性投入。另外, 一個比較經濟適用的方法是調節(jié)各級過濾器的阻力, 在保證過濾效果的同時, 將過濾器阻力盡量降低。另外, 要及時更換初、中效過濾器, 及時清洗維護冷凝器和冷熱水盤管。
1.2.2 潔凈車間換氣次數(shù)不合理 潔凈車間不論是亂流時的稀釋作用, 還是單相流時的置換作用, 都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)潔凈車間的各種參數(shù), 因此潔凈車間的換氣次數(shù)不能過低。如果潔凈車間的換氣次數(shù)太大, 則會增加運行成本, 也并不一定能相應的提高潔凈車間的級別。潔凈車間的換氣次數(shù)取決于室內熱平衡計算, 常規(guī)要求1萬級的換氣次數(shù)為每小時25次以上, 10萬級為每小時15次以上。潔凈車間的送風量應取下列三種的最大值:為保證空氣潔凈度等級的送風量;根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量;向潔凈車間內供給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應取下列兩項的最大值:補償內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和;保持供給潔凈車間內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。
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